Couple en bateau

En quoi consiste le Programme YELLOWSTONE?

Le programme de recherche clinique YELLOWSTONE aidera à déterminer si un médicament expérimental administré par voie orale est sécuritaire et efficace pour le traitement d’une forme modérée à grave de la maladie de Crohn active. Être atteint de la maladie active signifie que vous présentez actuellement des symptômes associés à la maladie de Crohn.

  • YELLOWSTONE comprend plusieurs essais cliniques.
  • Les études Induction 1 et 2 sont les premières études de phase 3 et acceptent actuellement de nouveaux patients atteints de la maladie de Crohn.
  • L’étude d’entretien n’acceptera que les patients qui ont terminé l’étude d’induction 1 ou 2.
  • Les patients atteints de la maladie de Crohn peuvent également avoir l’occasion de participer à une étude ouverte après avoir effectué l’étude d’induction de 12 semaines.
  • Pour chaque étude, vous pouvez vous attendre à des visites avec un médecin tous les 1 à 3 mois. La durée de chaque visite peut varier.
  • Vous pouvez mettre fin à votre participation aux essais cliniques en tout temps.
Étude d'induction Yellowstone 1
Étude d'induction Yellowstone 2

Qui peut participer aux études d’induction 1 et 2 de YELLOWSTONE?

Vous pourriez être admissible à l’une de ces études si vous*:

  • êtes âgé de 18 à 75 ans
  • avez reçu un diagnostic de maladie de Crohn active confirmée par endoscopie
  • vous présentez actuellement des symptômes associés à une forme modérée à grave de la maladie de Crohn active, et
  • ceux-ci ne se sont pas améliorés, ou vous n’avez pas pu tolérer au moins un autre médicament prescrit pour la maladie de Crohn

*D’autres critères d’admissibilité s’appliquent

La prise de médicaments admissibles comprend la prise de corticostéroïdes, d’immunomodulateurs ou d’un médicament biologique.

 

Si vous êtes intéressé à explorer l’une des études ou voulez obtenir de plus amples renseignements, veuillez remplir ce formulaire et un chargé d’essai clinique communiquera avec vous dans un délai d’un jour ouvrable.

Un chargé d’essai clinique vous aidera à vous connecter rapidement avec la bonne équipe de l’étude et à vous assurer que vous obtenez les renseignements nécessaires pour explorer une étude clinique.

Famille autour d'une table

À quoi dois-je m’attendre si je participe?

Si vous décidez de participer à l’une des études cliniques, on vous demandera de lire et de signer un formulaire de consentement éclairé indiquant que vous comprenez l’étude et ses risques et avantages potentiels. Vous aurez des visites d’étude régulières pendant la durée de votre participation à l’étude, afin d’être en mesure de rencontrer un médecin et de discuter de vos progrès.

  • Vous serez invité à venir au centre d’étude pour effectuer des tests et des évaluations afin de déterminer si vous êtes admissible à l’essai. Cette visite s’appelle une sélection. Certains des tests et évaluations qui suivent peuvent être les mêmes que ceux que vous avez effectués dans le cadre de votre traitement habituel.
  • Si vous êtes admissible et acceptez de participer à l’essai clinique, vous serez réparti aléatoirement pour recevoir le médicament expérimental administré par voie orale ou un placebo (un comprimé sans le médicament expérimental). Deux participants sur trois recevront le médicament expérimental. Ni vous ni le médecin de l’étude ne saurez si vous prenez le médicament expérimental ou le placebo.
  • Votre médecin de l’étude surveillera vos symptômes et vous effectuerez des tests et procédures afin qu’on puisse vérifier votre état de santé.

 

Les patients de l’étude peuvent être admissible à participer à une étude de prolongation ouverte si leurs symptômes de la maladie de Crohn ne se sont pas suffisamment améliorés, ou s’ils effectuent la portion d’entretien de l’étude.

Parler avec votre médecin

Si vous envisagez de participer à une étude de recherche clinique, vous devez d’abord en parler avec votre médecin. Étant donné que votre médecin vous connaît ainsi que votre santé et vos antécédents liés à la maladie de Crohn, il peut vous aider à déterminer si un essai de recherche clinique vous convient.

Fournissez à votre médecin des renseignements sur ces études et demandez-lui son avis.

Voici quelques questions à garder à l’esprit quand vous parlerez à votre médecin :

  1. Quels sont les avantages et les inconvénients de participer à un essai de recherche clinique?
  2. Puis-je ne participer à une étude que si aucun autre traitement ne fonctionne?
  3. Si je prends part à une étude, devrais-je voir un nouveau médecin?
  4. Vais-je être autorisé à être suivi par vous si je prends part à un essai?
  5. À quel type de système de soutien médical aurais-je accès si je participe à une étude?
  6. Outre ces études, quelles sont mes autres options?
  7. Pourrai-je essayer d’autres traitements plus tard, même si je m’inscris à une étude?

Questions sur ces études portant sur la maladie de Crohn

Vous pourriez aussi avoir des questions spécifiques au sujet de ces études portant sur la maladie de Crohn. Si vous êtes admissible à l’une de ces études et décidez que vous pourriez vouloir y participer, vous pouvez obtenir des réponses à vos questions de la part de l’équipe menant l’étude. Vous voudrez peut-être aussi obtenir des réponses auprès de votre médecin avant de prendre une décision finale. Voici certaines des questions courantes :

Ces études aideront à déterminer si un médicament expérimental est sécuritaire et efficace pour le traitement d’une forme modérée à grave de la maladie de Crohn active.

Vous recevrez le médicament expérimental ou le placebo (un comprimé sans le médicament expérimental). Deux participants sur trois des études d’induction recevront le médicament expérimental administré par voie orale.

L’inclusion d’un groupe de participants recevant un placebo dans une étude est importante, parce qu’il offre une comparaison entre les patients atteints de la maladie de Crohn recevant le traitement expérimental et ceux qui ne le reçoivent pas. Le groupe du placebo aide à montrer si les changements observés dans le groupe du médicament expérimental découlent d’un traitement ou surviennent par chance.

Non, le médicament expérimental administré par voie orale n’est pas un agent biologique. Il ne s’agit pas d’un stéroïde ou d’un immunodépresseur classique. Le médicament expérimental administré par voie orale est conçu pour aider à éloigner les cellules qui causent l’inflammation de toute partie de l’intestin touchée par la maladie de Crohn.

Une fois que vous êtes admissible à l’étude, on détermine au hasard si vous recevrez le médicament expérimental ou le placebo (un comprimé sans le médicament expérimental). Ni vous ni le médecin de l’étude ne saurez si vous prenez le placebo ou le médicament expérimental administré par voie orale. Une fois les résultats de l’essai disponibles, vous saurez quel traitement vous a été attribué (le médicament expérimental ou le placebo).

Le médicament expérimental administré par voie orale est encore en cours d’étude; on ne connaît donc pas encore tous ses effets secondaires. Dans l’essai clinique de phase 2, les événements indésirables graves les plus fréquents chez deux patients ou plus étaient une poussée de la maladie, une maladie fistulisante, une obstruction intestinale et des abcès abdominaux. Si vous êtes admissible à l’étude, d’autres renseignements vous seront transmis par le médecin du centre d’étude ou un membre de son personnel.

Si vous êtes admissible à l’étude, parlez-en avec votre médecin du centre de l’étude pour déterminer si vous pouvez continuer à prendre vos médicaments actuels.

Les études d’induction de YELLOWSTONE, qui recrutent actuellement de nouveaux patients atteints de la maladie de Crohn, devraient durer au moins 12 semaines. À la fin des études d’induction, les participants ont le choix de participer aux études d’entretien ou ouvertes.

Si vous êtes admissible à l’étude, vous pouvez vous attendre à des visites au centre d’étude pour voir le médecin de l’étude tous les 1 à 3 mois. La durée de chaque visite peut varier. Parlez avec votre médecin du centre de l’étude pour obtenir de plus amples renseignements.

Votre participation à cette étude est volontaire. Vous pouvez décider de ne pas participer ou de quitter l’étude à tout moment. Votre décision ne compromettra pas votre accès aux traitements futurs. Si vous souhaitez quitter l’étude, le médecin de l’étude vous aidera à interrompre la prise du médicament en toute sécurité et prendra les dispositions nécessaires pour la poursuite de soins médicaux et le suivi. On vous demandera de vous présenter à une visite d’étude afin que l’équipe de l’étude puisse effectuer les dernières évaluations de votre santé.

Oui, une fois que les résultats de l’étude seront disponibles, vous serez informé par votre centre d’étude des résultats et du groupe de traitement auquel vous étiez réparti, à savoir celui du médicament expérimental ou du placebo.

Parlez avec le médecin du centre d’étude de la meilleure façon de tenir votre médecin informé de votre participation à l’étude. Les résultats de l’étude seront communiqués par votre centre d’étude lorsque l’étude sera terminée et que les données seront disponibles.

La confidentialité des personnes impliquées dans une étude de recherche clinique est protégée. Le médecin de l’étude recueillera des renseignements à votre sujet qui seront étiquetés avec un code. Ils seront traités sans votre nom, votre numéro d’identification ou tout autre renseignement révélant votre identité. Seules les personnes autorisées (comme le médecin de l’étude et certains membres des autorités de santé) auront accès à la liste contenant le nom des patients et tout code leur correspondant.

Aucuns frais liés à votre participation à l’étude ne vous seront demandés. Le médicament expérimental, les soins médicaux et le coût des tests et des procédures liés à l’étude seront payés par le commanditaire de l’étude. Vous pourriez également être dédommagés pour certaines dépenses, comme les déplacements vers et depuis le centre d’étude.

En quoi consiste une étude de recherche clinique et comment fonctionne-t-elle?

  • Les études de recherche clinique, aussi appelées essais cliniques, examinent les façons de prévenir, diagnostiquer et traiter les maladies.
  • Ces études sont nécessaires pour savoir si un médicament expérimental est sécuritaire et efficace pour traiter une maladie ou une affection précise. La participation à des essais cliniques permet aux chercheurs de mieux comprendre l’innocuité et l’efficacité d’un nouveau médicament expérimental. Cette information est nécessaire pour mettre au point de nouvelles options de traitement pour les personnes atteintes de la maladie de Crohn.
  • Chaque étude est menée conformément à un plan que l’on appelle protocole. Le protocole aide à assurer la sécurité des participants tout en répondant aux questions de recherche spécifique. Le protocole décrit :
    • qui peut et ne peut pas participer à l’étude
    • la durée où les participants feront partie de l’étude
    • la dose et la méthode d’administration du médicament expérimental
    • les tests et évaluations auxquels les participants doivent se soumettre
  • Chaque protocole est évalué par un comité indépendant de personnes, pour s’assurer que des mesures appropriées sont en place dans le protocole pour protéger les droits et la sécurité des participants.
  • Si vous décidez de prendre part à une étude, le médecin du centre d’étude ou un membre de son personnel discutera du protocole avec vous et vous devrez donner votre consentement éclairé afin que vous puissiez participer.
  • Si vous prenez part à l’étude, vous pouvez décider de vous en retirer à tout moment et pour toute raison.
  • Participer à une étude signifie qu’on surveillera attentivement votre sécurité et l’activité de la maladie; la surveillance assure votre sécurité et une prise en charge adéquate de la maladie.
  • Si un symptôme nouveau ou injustifié survient, vous aurez accès à un numéro de téléphone 24 heures sur 24.
  • Une fois que les résultats de l’étude seront disponibles, vous serez informé par votre centre d’étude des résultats et du groupe de traitement auquel vous étiez réparti.

Quelles sont les différentes phases et étapes d’une étude clinique sur la maladie de Crohn?

  • En général, les médicaments expérimentaux pour la maladie de Crohn passent par quatre phases d’études cliniques qui répondent toutes à des questions différentes sur le médicament :

 

Phase Nombre de participants Buts de l’étude
Phase 1 Une étude de phase 1 implique généralement une vingtaine de personnes qui sont souvent en santé, ou peut comprendre des personnes atteintes de la maladie de Crohn Une étude de phase 1 examine la façon dont l’organisme réagit à un médicament, s’il est sécuritaire et ce qui est susceptible de donner les meilleurs résultats.
Phase 2 Une étude de phase 2 pourrait comprendre des douzaines de personnes atteintes de la maladie de Crohn Un médicament jugé sécuritaire peut ensuite passer à la phase 2 pour voir s’il peut aider à améliorer les symptômes de la maladie et s’il cause des effets secondaires à court terme. Les participants peuvent être répartis aléatoirement pour différents types de traitements ou différentes doses d’un traitement afin que l’on puisse comparer leurs effets secondaires et leur efficacité réelle.
Phase 3 Une étude de phase 3 peut comprendre plusieurs centaines de personnes atteintes de la maladie de Crohn Si la phase 2 est prometteuse, le médicament peut alors être étudié en phase 3 afin d’examiner l’efficacité du médicament expérimental comparativement à un traitement standard ou un placebo. Les études de phase 3 durent souvent plus longtemps que les deux premières. Dans la plupart des cas, la décision d’approuver un nouveau médicament pour traiter la maladie de Crohn exige des résultats positifs d’un ou plusieurs essais de phase 3.
Phase 4 Une étude de phase 4 peut comprendre des milliers de personnes atteintes de la maladie de Crohn Après qu’un médicament soit approuvé, une étude de phase 4 pourrait être effectuée pour voir son fonctionnement dans la « vraie vie », à l’extérieur de l’étude clinique. L’étude pourrait durer plusieurs années pour déceler des effets secondaires à long terme ou pour mieux saisir l’efficacité d’un nouveau traitement sur une longue période de temps.

  • Les essais cliniques impliquant la maladie de Crohn peuvent examiner la capacité du médicament expérimental à maîtriser les symptômes, qu’on appelle une étude d’induction, ou à réduire la fréquence des poussées des symptômes suivant l’induction, qu’on appelle une étude d’entretien.
    • Une étude d’induction vise à évaluer si un médicament peut réduire les symptômes d’une maladie, comparativement à un placebo ou un autre traitement. Dans cette étude, la phase d’induction dure 12 semaines.
    • Une étude d’entretien est caractérisée par un traitement supplémentaire suivant une étude d’induction. L’étude d’entretien est conçue pour aider à prévenir une récidive de la maladie chez le patient et évaluer les bienfaits d’un médicament à long terme.
  • Souvent, les mêmes participants pourraient être en mesure de participer à la fois à l’étude d’induction et à celle d’entretien pour le médicament faisant l’objet d’une enquête.
  • De nombreuses études sont également suivies de ce que l’on appelle une « étude de prolongation ouverte », où les participants peuvent choisir de commencer ou de continuer à prendre le médicament expérimental, généralement pour une période beaucoup plus longue que l’étude clinique.


YELLOWSTONE comprend deux essais cliniques de phase 3, Induction 1 et Induction 2, qui acceptent actuellement des patients.

Pique-nique familial

Quels sont les avantages de participer à un essai clinique?

  • Les études de recherche clinique sont essentielles au développement de traitements pour prévenir, diagnostiquer ou traiter les maladies. Tous les traitements ayant été approuvés par Santé Canada à ce jour pour la maladie de Crohn ont d’abord été étudiés dans des essais cliniques.
  • En tant que volontaire à un essai clinique, vous faites partie d’une importante communauté de volontaires à travers le monde. Vous aidez les chercheurs à répondre à d’importantes questions sur la santé et à découvrir de nouveaux traitements médicaux.
  • Vous n’aurez rien à payer pour participer à l’une de ces études. Les coûts liés au médicament expérimental, aux visites de l’étude et aux tests et procédures liés à l’étude seront payés par le commanditaire de l’étude. Vous pourriez également être dédommagés pour certaines dépenses, comme les déplacements vers et depuis le centre d’étude.

Quels sont les risques liés à la participation à un essai clinique?

  • Les patients qui participent à une étude clinique pourraient n’en retirer aucun bienfait médical.
  • Vous pourriez éprouver des effets secondaires associés au médicament de l’étude. Le personnel de l’étude vous expliquera les risques connus en détail avant que vous décidiez de participer.
  • Vous ne serez pas en mesure de choisir le traitement que vous recevez. Les patients seront répartis aléatoirement (comme lors d’un tirage à pile ou face) pour recevoir soit le médicament de l’étude expérimental ou le placebo (une substance inactive).

Qu’est-ce qu’un consentement éclairé?

  • Le consentement éclairé est un processus au cours duquel vous recevez des renseignements sur une étude de recherche clinique afin de décider si vous voulez y participer.
  • Ces renseignements comprennent des détails sur les risques et les avantages possibles liés à l’étude. Ce processus vise à vous aider à décider si la participation à l’étude est le bon choix pour vous.
  • Vous recevrez un formulaire de consentement éclairé qui explique l’étude et vous donne ces renseignements. Lisez attentivement le formulaire et posez toute question que vous pourriez avoir au sujet de l’étude.
  • Si vous acceptez de participer à l’étude, vous devrez signer le formulaire de consentement éclairé afin de montrer que vous comprenez l’étude et ses risques et avantages possibles.


Parlez à votre médecin des risques et avantages liés à la participation à une étude de recherche clinique.

Et si je change d’avis?

  • La participation est entièrement volontaire. Rien ne vous oblige à participer à l’étude.
  • Si vous choisissez de participer à l’étude, vous pouvez la quitter en tout temps et pour n’importe quel motif.


Mythe : Les patients doivent terminer l’étude, même si leur état s’aggrave ou si leur santé se détériore.

Fait : Votre participation à cette étude facultative est entièrement volontaire. Les patients peuvent décider de se retirer d’une étude à tout moment.

Vais-je recevoir un placebo?

  • Si vous êtes admissible et acceptez de participer à l’étude, vous serez réparti au hasard à l’un des deux groupes de traitement et ni vous ni le médecin de l’étude ne saurez quel traitement vous recevrez.
  • Dans les études d’induction, vous avez une 1 chance sur 3 de recevoir un placebo, soit un comprimé ne contenant pas le médicament expérimental testé, mais qui lui ressemble en tous points.
  • Si les symptômes de votre maladie de Crohn se sont améliorés au terme de 12 semaines de traitement, vous pourriez avoir la possibilité de participer à l’étude d’entretien, où vous recevrez le médicament expérimental ou un placebo, selon celui qui vous a été assigné au cours de l’étude d’induction.
  • Si vos symptômes liés à la maladie de Crohn ne se sont pas suffisamment améliorés après 12 semaines de traitement, vous pourriez choisir de vous inscrire à une étude de prolongation ouverte, où il est possible de recevoir le médicament expérimental pendant une période allant jusqu’à un an.


Mythe : La participation à un essai de recherche clinique signifie toujours que je pourrais ne recevoir aucun traitement.

Fait : Si vos symptômes liés à la maladie de Crohn ne se sont pas suffisamment améliorés après 12 semaines de traitement, vous pourriez choisir de vous inscrire à une étude de prolongation ouverte, où il est possible de recevoir le médicament expérimental administré par voie orale.

Ma vie privée sera-t-elle protégée si je participe à une étude clinique?

Le médecin de l’étude recueillera des renseignements à votre sujet qui seront étiquetés avec un code. Ils seront traités sans votre nom ou tout autre renseignement révélant votre identité. Seules les personnes autorisées (p. ex. le médecin de l’étude) auront accès à la liste contenant le nom des patients et tout code leur correspondant.

La vie privée est toujours protégée lorsque les patients sont impliqués dans une étude de recherche clinique.